近日，同心醫療BrioVAD®里程碑式臨床試驗INNOVATE研究已獲得美國醫療保險和醫療補助服務中心批準，所需的醫療設備及其相關的常規檢查和服務將由美國醫療保險承擔。 同心醫療BrioVAD®植入式左心室輔助系統 INNOVATE研究用于評估由同心醫療自主研發的新型全磁懸浮左心室輔助系統BrioVAD®用于治療難治性心力衰竭的有效性和安全性，該研究將采用隨機對照方案，將BrioVAD®與之前獲FDA批準的產品進行對比評估。BrioVAD®左心室輔助系統可以為晚期心衰患者提供短期或長期循環支持。該系統在現有產品慈孚®VAD（型號：CH-VAD）出色的血液相容性基礎上，通過多項技術創新實現了體外攜帶部件的便攜化，且系統整體性能獲得進一步提升。
美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，簡稱CMS），作為美國衛生與公眾服務部下屬的聯邦機構，負責管理美國的醫療保險（Medicare）、醫療補助（Medicaid）及兒童健康保險計劃（CHIP）。自1995年以來，CMS與FDA建立了合作框架，共同推動醫療保險對臨床試驗器械豁免許可（Investigational Device Exemption，簡稱IDE）研究的覆蓋。基于相關研究的風險水平及臨床研究基礎，美國醫療保險可承擔IDE研究所需的相關支出。此舉旨在保證患者不會因經濟負擔而錯失參與臨床試驗的機會，同時支持醫療器械創新企業獲得營收，激發行業對醫療器械研發的持續投資。根據相關規則，在INNOVATE臨床試驗中，該設備由MS-DRG 001承保，包括BrioVAD®植(zhi)入(ru)式左心室(shi)輔助系統及其(qi)相關的常(chang)規(gui)檢(jian)查和服務費用，平均支付約 220,000美元。
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該研究已于(yu)2024年一季(ji)度獲(huo)得FDA批(pi)準(zhun)，成為我國(guo)(guo)首個獲(huo)得FDA批(pi)準(zhun)進(jin)入(ru)美(mei)國(guo)(guo)臨(lin)床試驗的原(yuan)創(chuang)有源植入(ru)式醫療器械。目前，公司正在加速推進(jin)美(mei)國(guo)(guo)臨(lin)床試驗的各項準(zhun)備工作。
INNOVATE臨床(chuang)治療試驗報告初次科研者大會