2024年5月11日，同心醫療全磁懸浮心室輔助裝置慈孚®VAD（型號：CH-VAD）在阜外醫院的單中心長期結果（Long-term outcomes of a novel fully magnetically levitated ventricular assist device for the treatment of advanced heart failure in China）[1]在國際心胸外科頂尖醫學期刊《The Journal of Heart and Lung Transplantation》上在線發表，這是中國首次在該期刊發表植入式心室輔助裝置(VAD)的臨床研究結果，也是我國原創醫療器械的研究結果在該雜志上首次發表。 研究背景 心力衰竭是全球范圍內的主要健康問題。在中國，35歲以上人群中約有1.3%患有心力衰竭。在這些患者中，約10-15%會進展到晚期，此時預后顯著惡化。左心室輔助裝置（LVAD）的應用顯著提高了晚期心力衰竭患者的生存率和生活質量，在歷經了多次技術變革后，全磁懸浮LVAD因其優異的血液相容性表現，已經成為了國際上應用最廣泛的左心室輔助裝置技術路線。CH-VAD作為國內首個也是唯一的全磁懸浮左心室輔助裝置，自2017年進行首例應用以來已累計救治了近300名晚期心衰患者。 研究亮點 • 創新技術：CH-VAD是國內首個且唯一的全磁懸浮左心室輔助裝置，憑借其創新的結構設計帶來卓越血液相容性和血流動力學表現，為晚期心力衰竭患者術后長期高質量生活提供了保障。 • 全球首創的分立式全磁懸浮結構：通過(guo)磁懸浮和電機分離的(de)(de)血(xue)(xue)泵(beng)(beng)基本構(gou)造，最大化地(di)利用泵(beng)(beng)內空間，在縮(suo)小泵(beng)(beng)體積至直徑47mm，厚度(du)25mm的(de)(de)同時，增大轉(zhuan)(zhuan)子直徑至33mm。大直徑轉(zhuan)(zhuan)子產生(sheng)了更(geng)加(jia)平(ping)坦(tan)的(de)(de)H-Q曲線，也降低了血(xue)(xue)泵(beng)(beng)的(de)(de)工(gong)作(zuo)轉(zhuan)(zhuan)速。平(ping)坦(tan)的(de)(de)H-Q曲線可以增強血(xue)(xue)流的(de)(de)脈動性(xing)；33mm轉(zhuan)(zhuan)子僅(jin)需2800轉(zhuan)(zhuan)/分即可在70 mmHg的(de)(de)壓力梯度(du)下提供5L/min的(de)(de)流量(liang)，更(geng)低的(de)(de)工(gong)作(zuo)轉(zhuan)(zhuan)速減(jian)少了湍流及(ji)血(xue)(xue)液損傷。 • 多學科優化的泵內流道設計：流(liu)(liu)道設計是提升血泵血液相容性的(de)(de)重要因素，下圖B展(zhan)示了CH-VAD主流(liu)(liu)道和二次流(liu)(liu)道結構。主流(liu)(liu)道導流(liu)(liu)鼻錐(zhui)(Nose Cone)使入口(kou)管(guan)血流(liu)(liu)平穩(wen)轉(zhuan)向，避免(mian)了血流(liu)(liu)直(zhi)接沖擊入口(kou)管(guan)底部導致的(de)(de)停(ting)滯(zhi)。0.25mm的(de)(de)二次流(liu)(liu)道間隙寬度歷經過多(duo)次設計優化(hua)，可以(yi)保證足夠的(de)(de)流(liu)(liu)動沖刷(shua)，減(jian)(jian)少血液在高剪(jian)切應力下的(de)(de)暴(bao)露時間，減(jian)(jian)少湍(tuan)流(liu)(liu)，避免(mian)泰勒渦，從(cong)而(er)帶(dai)來卓越(yue)的(de)(de)血液相容性。 • 獨特的經皮電纜通訊供電技術：線纜更細更柔軟，外徑僅3.3毫米，從設計上降低線纜感染的風險。 顯著的長期臨床療效 該研究共納入50例患者。平均年齡47.9±13.9(15-73)歲，平均BSA 1.89±0.18 m2，13例(26%)為缺血性病因。所有患者基線紐約心功能分級均為IV級，INTERMACS分級包括1級6例(12%)，2級28例(56%)，3級13例(26%)，4級3例(6%)。15例(30%)患術前使用臨時機械循環支持。此研究中68%的患者INTERMACS在1-2級，高于國際臨床試驗和登記中10-48%的比例[2-3]，患者病情更重，對臨床更具挑戰。 CH-VAD有多個可降低RHF風險的特點。其較小的尺寸降低了壓迫左室心尖和扭曲心室形狀的可能；CH-VAD 的H-Q曲線相對平坦，從而提高了血泵對于前負荷變化的反應靈敏度，充分卸除左室負荷的同時降低抽吸風險。在實際應用中，通過調節泵速可以在保持合適的心輸出量同時減少RV的解剖形態改變，從而減少RHF的可能。
《The Journal of Heart and Lung Transplantation》（簡稱JHLT）是國際心肺移植學會（International Society for Heart and Lung Transplantation, ISHLT）的官方出版物，聚焦于心胸外科、機械循環支持、肺動脈高壓和晚期心肺疾病等領域的高質量原創研究、綜述、指南和臨床試驗。在中科院JCR最新分區表中，JHLT在醫學大類中被評為1區，2022年影響因子為8.9，顯示了該雜志在心胸外科領域的重要地位和巨大影響力。
本研究是中(zhong)國(guo)(guo)截(jie)至目前最(zui)大的(de)LVAD單中(zhong)心(xin)研究，應用了同心(xin)醫(yi)(yi)療自主研發的(de)全磁懸浮(fu)左心(xin)室(shi)輔助裝置CH-VAD，在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)醫(yi)(yi)學科(ke)學院阜外醫(yi)(yi)院胡盛(sheng)壽院士的(de)帶領下，由(you)國(guo)(guo)內(nei)頂(ding)尖心(xin)外科(ke)、心(xin)內(nei)科(ke)、重癥醫(yi)(yi)學科(ke)、超聲科(ke)、麻(ma)醉科(ke)和護(hu)理(li)學專家共同完成（王現(xian)強 周星彤(tong) 陳海波 杜(du)娟 卿平 鄒亮 陳伊 段福建(jian) 袁素(su) 石佳 吉(ji)冰洋(yang) 吳榮(rong) 張艷明(ming) 金琰）。
為了驗證CH-VAD在晚期心力衰竭治療中的安全性和長期療效，中國醫學科學院阜外醫院開展了這項單中心、回顧性、觀察性研究，回顧了自2017年6月至2023年8月植入CH-VAD的50例患者，并報道了長期隨訪結果。
• 顯著療效：研究顯示，CH-VAD支持的患者生存率高，并發癥發生率低，長期支持安全有效。
• 國際認可：該研究成果的發表，是中國左心室輔助裝置學術領域的重大突破，向世界展示了中國醫療技術的創新能力，獲得了國際醫學界的高度認可。
CH-VAD的創新技術
圖(tu)注：CH-VAD血泵規劃(hua)關心圖(tu)
基線資料：
臨床結局：
患者平均支持時間為868±630天(33天-6.4年)，6個月生存率為96%，1年生存率為93%， 2年生存率為93%，3年生存率為89%。顯示出良好的長期生存率。至隨訪期結束，40例（80%）患者仍帶泵生存，3例心功能恢復撤除血泵，2例過渡到移植，5例在支持期間死亡。
2023年最新的INTERMACS年報[2]報道了國際上(shang)應(ying)用(yong)全磁懸浮LVAD的(de)長(chang)期(qi)生(sheng)存率結果（見圖），與國際水平相(xiang)比，阜外醫院(yuan)應(ying)用(yong)CH-VAD的(de)長(chang)期(qi)生(sheng)存率效果更(geng)佳（1年生(sheng)存率：93% vs 86%，2年生(sheng)存率：93% VS 79%）
不良事件：
本研究中不良事件采用INTERMACS定義。發生率較高的不良事件包括經皮電纜線感染（16%，0.08EPPY）、右心衰（10%，0.06EPPY）、手術相關出血（8%，0.03EPPY）和心律失常（8[KS1] %，0.05EPPY）。
自從LVAD發展史上的里程碑研究MOMENTUM3試驗證明了全磁懸浮LVAD在提升患者長期生存率和減少術后不良事件方面的優勢之后，全磁懸浮LVAD逐漸成為了全球應用最廣的LVAD，2023年INTERMACS年報中報道了近5年來全磁懸浮LVAD(Mag-Lev)真實世界應用的臨床結局[2] [見(jian)下(xia)圖]，與該結果相比，阜外醫院應用CH-VAD的不良事件如血液相容性(xing)相關并發癥，感染等都更低，這與嚴格(ge)的臨床質控管理和CH-VAD的創新設計是分不開(kai)的。
圖注：INTERMACS年報中AE事件
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圖注：阜外醫院單中心研究中的AE事件
右心衰發生率低：
右心衰是影響患者LVAD術后生存率的主要并發癥，患者篩選、術前優化以及LVAD的產品設計都會影響術后RHF的發生幾率。
MOMENTUM3試驗報道的術后RHF的發生率為34.2%[9][見(jian)下圖]，EPPY=0.82，此(ci)次(ci)阜外醫院(yuan)的研究中，50例(li)(li)患者(zhe)中5例(li)(li)出現右心(xin)衰，比例(li)(li)為10%，EPPY為0.06，低于MOMENTUM3報道(dao)的數據(ju)，且5例(li)(li)中的4例(li)(li)(80%)均發生在早期臨床試驗或人道(dao)主義救(jiu)治階段(duan)，隨著患者(zhe)選擇以及(ji)術前優化經(jing)驗的增加，RHF發生率顯著降低。 
血液相容性相關不良事件少：
血液相容性是影響LVAD長期臨床應用效果的重要因素，血液相容性相關的并發癥如泵血栓，卒中，胃腸道出血的發生率將直接影響患者術后的生存率及生活質量。CH-VAD通過更大的轉子尺寸和優化的流道設計進一步提升了血泵的血液相容性，相關實驗室測試研究[4]、流體動力學分析研究[5]和臨床前動物研究[6-8]等結果(guo)從2015年開始(shi)陸(lu)續發(fa)表在(zai)Artificial Organs等雜志上。此次阜外醫院(yuan)的研究結果(guo)中(zhong)CH-VAD無泵血(xue)(xue)栓形成，患者卒(zu)中(zhong)，胃腸道出血(xue)(xue)等不良事件發(fa)生率低，這些結果(guo)為CH-VAD優秀血(xue)(xue)液相容性提供了(le)進一步的臨床證(zheng)據。
圖注：實(shi)驗中3名(ming)(ming)患心肌功回(hui)復撤泵，2名(ming)(ming)朋友過渡性到植入，開(kai)刀臺下查(cha)移除的泵體現 流道干凈徹(che)底(di)，無血栓前兆
術后感染事件少：
LVAD術后最常見的不良事件是感染，根據INTERMACS 2023結果的報道，國際上LVAD術后3個月內及3個月后的裝置相關感染發生率分別為0.15EPPY和0.18EPPY，在該研究中，術后線纜感染的發生率EPPY僅為0.08，阜外醫院醫護團隊對于術后病人的全面、細致的管理以及CH-VAD相比之下更細、更柔軟的電纜線減少了術后感染事件的發生。
國際市場目前唯一開展商業應用的全磁懸浮LVAD是雅培公司的HeartMate 3，該產品自2017年在美國上市以來，因其優秀的血液相容性帶來的對于患者長期生存率和生活質量的改善，逐漸替代了包含HeartMate II在內的其他的LVAD產品。CH-VAD亦于同年在國內進行了首例臨床應用，首例患者帶泵生存已達7年，其長期效果逐步得到了驗證，阜外醫院應用CH-VAD的長期高質量臨床結局是國際領先的臨床質控管理和創新產品技術緊密結合的結果。該文章的發表，代表著國際人工心臟學界對于中國創新LVAD技術的認可，是中國晚期心衰診療和LVAD應用與國際接軌的重大突破。
引用文獻：
[1]. Long-term outcomes of a novel fully magnetically levitated ventricular assist device for the treatment of advanced heart failure in China
[2]. Intermacs 2023 annual report.
[3]. Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device — Final Report
[4]. Berk ZBK, Zhang J, Chen Z, et al. Evaluation of in vitro hemolysis and platelet activation of a newly developed maglev LVAD and two clinically used LVADs with human blood. Artif Organs. 2019;43(9):870-9.
[5]. Zhang J, Chen Z, Griffith BP, et al. Computational characterization of flow and blood damage potential of the new maglev CH-VAD pump versus the HVAD and HeartMate II pumps. Int J Artif Organs. 2020;43(10):653-62.
[6]. Lin C, Wu G, Liu X, et al. In vivo evaluation of an implantable magnetic suspending left ventricular assist device. Int J Artif Organs. 2015;38(3):138-45.
[7]. Wang Y, Smith PA, Handy KM, et al. In vivo Hemodynamic Evaluation of an Implantable Left Ventricular Assist Device in a Long-term Anti-coagulation Regimen(). Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020;2020:2589-93.
[8]. Xu C, Wu G, Liu X, et al. Preclinical Study of Anticoagulation Regimens in Sheep After Implantation of CH-VAD Blood Pump. Artif Organs. 2018;42(9):891-8.
[9]. Mehra MR, Uriel N, Naka Y, et al. A Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device - Final Report. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):1618-1627.