近日，作為全球心室輔助裝置（VAD）領域的技術突破者，同心醫療順利通過權威第三方認證機構BSI基于ISO13485: 2016的質量管理體系認證（證書編碼：MD 758952），標志著該公司在心室輔助裝置（VAD）的產品設計開發、生產和上市后質量管理已達到國際標準化的水準。
ISO13485:2016是由ISO國際標準組織制定的《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，是當前業內公認的最佳國際模型，也是歐盟醫療器械指令和法規下CE認證的基礎。據悉，FDA于今年2月擬修訂美國質量體系法規（21 CFR 820）條例，建議將QSR820與ISO 13485:2016要求趨同。因此，獲得ISO13485認證，也將為同心醫療進一步推進國際主流市場準入奠定堅實基礎，加快進軍歐美市場的步伐。
心室輔助裝置（VAD）是具有高度技術壁壘的植入式醫療器械，集成了機械、電子、軟件控制、流體力學、生物醫學工程等領域的大量前沿技術以及國際先進的醫療器械開發管理和制造經驗。秉承對患者負責的態度并在最大程度上確保產品質量穩定可靠，同心醫療的產品質量管理體系在建立之初就結合了三類植入醫療器械、有源、無菌等產品特點，將質量體系過程分解成近30項元素，每一項質量體系元素都設立了完善的流程及標準，并且在整個產品的生命周期中通過內部審核、管理評審、糾正措施與預防措施等手段不斷完善質量管控。在認證過程中，從設計開發及控制、供應商管理、生產、貯存和流通、到安裝及售后服務，同心醫療整個醫療器械全生命周期的質量管理體系都通過了專業且嚴苛的審核。
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